BCDA BioCardia, Inc. 開示・ニュース · StockPulse

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開示

16件

4日前アフター26.10.21 06:42
4持株変動#●●●
BioCardia, Inc.
BioCardia, Inc.のインサイダーであるPeter Altman氏は、2026年10月15日付で株式保有状況の変更を報告しました。本Form 4の提出はインサイダーによる持分変動を通知するものであり、新株発行や資金調達など、会社の資本構造に直接影響を与える内容は含まれていません。…続きを見る
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5日前プレ26.10.19 22:15
8-K重要イベント
BioCardia, Inc.
バイオカーディアは、同社のヘリックス（Helix）カテーテルのマーケティング承認に向けたFDAのDe Novo事前提出パッケージが受理されたと発表しました。同社は今四半期中にFDAによる実質的な審査とミーティングが行われる見込みであり、承認プロセスの進展を期待しています。…続きを見る
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10.7プレ26.10.07 22:00
8-K重要イベント
BioCardia, Inc.
BioCardiaは、米国心不全学会（HFSA）の年次学術集会において、CardiAMP HF II臨床試験の設計および科学的根拠を発表します。同社は、進行中の当該臨床試験が将来のFDA承認を裏付けるのに十分である可能性があるとの見解をFDAから得ています。…続きを見る
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ニュース

GlobeNewswire

5日前プレ26.10.19 22:16
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バイオカーディア、ヘリックス・カテーテルのFDA事前提出パッケージが受理
バイオカーディアは、治療・診断用ヘリックス・カテーテルの販売承認に向けたFDA事前提出パッケージが受理されたと発表しました。製品化に向けた一歩ですが、実際の収益化には今後の承認プロセスが重要となります。…続きを見る
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10.7プレ26.10.07 22:00
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バイオカーディアは、米国心不全学会にて同社の心不全治療薬「CardiAMP HF II」の治験デザインと科学的根拠を発表します。現在治験が進行中であり、FDA承認取得を目指していますが、現時点で確定した成果は出ていません。…続きを見る
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10.1プレ26.10.01 22:16
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バイオカーディアは、心臓治療および診断用カテーテル「Helix」の承認に向け、FDAのQ-Submissionプログラムに基づく修正済み事前申請を完了しました。製品の商用化に向けた規制当局との手続きが進んでおり、今後の承認プロセスが注目されます。…続きを見る
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