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공시

16건

4일 전애프터마켓26.10.21 06:42
4지분변동#●●●
바이오카디아
BioCardia, Inc.
BioCardia, Inc.의 내부자인 Peter Altman이 2026년 10월 15일 자로 주식 소유 현황 변경을 보고했습니다. 본 공시는 Form 4를 통한 내부자의 지분 변동 사항을 공시한 것으로, 회사의 자본 구조나 재무 상태에 직접적인 영향을 미치는 신규 발행이나 자금 조달 내용은 포함되어 있지 않습니다.…더보기
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5일 전프리마켓26.10.19 22:15
8-K주요사건
바이오카디아
BioCardia, Inc.
바이오카디아(BioCardia)가 자사의 헬릭스(Helix) 카테터에 대한 FDA의 De Novo 사전 제출 패키지 수락을 발표했습니다. 회사는 이번 분기 내에 FDA의 실질적인 검토와 관련 미팅이 진행될 것으로 예상하며, 이를 통해 제품의 마케팅 승인 절차를 가속화할 계획입니다.…더보기
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10.7프리마켓26.10.07 22:00
8-K주요사건
바이오카디아
BioCardia, Inc.
바이오카디아(BioCardia)가 미국심부전학회(HFSA) 연례 학술대회에서 CardiAMP HF II 임상시험의 설계 및 과학적 근거를 발표합니다. 회사는 해당 임상시험이 향후 FDA 승인을 뒷받침할 수 있는 충분한 근거가 될 수 있다는 점을 확인했습니다.…더보기
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뉴스

GlobeNewswire

5일 전프리마켓26.10.19 22:16
#●●●#●●●
바이오카디아, 헬릭스 카테터 FDA 사전 제출 패키지 승인
바이오카디아가 치료 및 진단용 헬릭스 카테터의 마케팅 승인을 위한 FDA 사전 제출 패키지를 승인받았습니다. 이는 제품 상용화를 위한 절차를 밟고 있다는 의미이나, 실질적인 매출 발생까지는 추가적인 승인 과정이 필요합니다.…더보기
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10.7프리마켓26.10.07 22:00
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바이오카디아가 미국심부전학회에서 자사 심부전 치료제인 CardiAMP HF II의 임상 설계 및 과학적 근거를 발표합니다. 현재 임상 진행 중인 단계로, 향후 FDA 승인 가능성을 타진하고 있으나 구체적인 성과가 확정된 것은 아닙니다.…더보기
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10.1프리마켓26.10.01 22:16
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바이오카디아는 심장 치료 및 진단용 헬릭스 카테터의 승인을 위해 FDA Q-Submission 프로그램에 수정된 사전 제출을 완료했습니다. 이는 제품 상용화를 위한 규제 절차를 진행하는 단계로, 향후 승인 여부가 기업 가치에 영향을 미칠 전망입니다.…더보기
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