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18건- 2일 전프리마켓26.10.22 20:008-K주요사건#●●●#●●●#●●●
바이오헤이븐호재
Biohaven Ltd.
바이오헤븐(Biohaven)은 척수소뇌성 운동실조증(SCA) 치료제 후보물질 '비글시아(Vyglxia)'의 신약 허가 신청서(NDA) 재제출 건이 FDA의 검토 대상으로 수락되었다고 발표했습니다. FDA는 이를 2025년 11월 4일자 보완 요구 서한에 대한 완전한 답변으로 간주하며, 2027년 1분기 내 심사 완료를 목표로 설정하고 자문위원회 회의를 개최할 예정입니다.…더보기
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- 10.15애프터마켓26.10.16 06:18
- 9.17애프터마켓26.09.18 07:15
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뉴스
GlobeNewswire- 1일 전정규장26.10.22 23:21#●●●#●●●
바이오헤이븐, 희귀질환 치료제 FDA 심사 재개에 급등
바이오헤이븐의 희귀질환 치료제 '비글시아'가 FDA의 신약 신청 재심사를 받게 되면서 주가가 큰 폭으로 상승했습니다. 다만 FDA는 외부 자문위원회를 소집해 실사용 데이터의 신뢰성을 추가 검증할 계획입니다.…더보기
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- 2일 전프리마켓26.10.22 20:06
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바이오헤이븐이 척수소뇌성 운동실조증 치료제인 트로릴루졸의 신약 허가 신청서를 FDA에 재제출했습니다. FDA가 이를 수락함에 따라 향후 승인 여부에 따른 시장의 관심이 집중될 전망입니다.…더보기
$13.78-0.68%전일대비커뮤니티 공유벤징가 - 10.8정규장26.10.09 01:11
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바이오헤이븐이 오노약품에 자사 IgG 분해제 포트폴리오의 아시아 지역 개발 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 바이오헤이븐은 최대 1억 달러의 단기 자금과 향후 매출에 따른 로열티를 확보하게 되었습니다.…더보기
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