SEC 8-K
BHVN · Biohaven Ltd.
바이오헤이븐 FDA 심사 수락 (2027년 1분기) 바이오헤이븐(BHVN)은 척수소뇌성 운동실조증(SCA) 치료제 후보물질 '비글시아'의 신약 허가 신청서(NDA) 재제출 건이 FDA 심사 대상으로 수락되었다고 공시했습니다. FDA는 이를 2025년 11월 4일자 보완 요구 서한에 대한 완전한 답변으로 간주하며, 2027년 1분기 내 심사 완료를 목표로 자문위원회 회의를 개최할 예정입니다. 이번 수락은 과거 보완 요구로 지연되었던 허가 절차가 공식적으로 재개되었음을 의미합니다. 회사는 최근 오노약품공업과의 8천만 달러 규모 계약…
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